المدونة 

البدء بالغرض المقصود، لا بعبارة «لأغراض تجميلية فقط»

يتناول الملحق XVI تحديدًا مجموعات المنتجات المدرجة التي ليس لها غرض طبي مقصود. وتشمل المجموعة 5 معدات الإشعاع الكهرومغناطيسي عالي الشدة المستخدمة على جسم الإنسان لإعادة تسطيح الجلد أو إزالة الوشم أو الشعر أو غيرها من معالجات الجلد. كما تتناول MDR الأجهزة ذات الأغراض الطبية وغير الطبية معًا. [1]

راجع الغرض الذي يحدده المصنع عبر الملصق وتعليمات الاستخدام (IFU) والعبارات الترويجية والتقييم السريري، وليس عبر إخلاء المسؤولية وحده. فهذه المواد تشكل جزءًا من تعريف الغرض المقصود في MDR. [1] كخطوة عملية في المراجعة، احتفظ بالنصوص وأشر إلى التناقضات بدلًا من اختيار العبارة التي تعطي أبسط إجابة.

ترد المواصفات المشتركة (CS) ذات الصلة في الملحق VI من اللائحة 2022/2346؛ وهو ملحق مختلف عن الملحق XVI من MDR. ويشمل نطاق CS تجديد شباب البشرة، ويميز معالجة ندبات حب الشباب عن غيرها من معالجات حب الشباب. ويستثني هذا الملحق معدات الأشعة تحت الحمراء المخصصة لتدفئة الجسم وأسرّة التسمير. والاستثناء من ملحق CS هذا لا يعني أن جميع التشريعات الأخرى غير منطبقة. [2]

تحديد انطباق النطاق يجيب عن سؤال ما إذا كان المنتج مشمولًا. التصنيف يجيب عن سؤال فئة المخاطر التي تنطبق بعد إثبات الشمول. وتضع MDCG تحديد انطباق النطاق أولًا بصورة صريحة. [4] نقص الأدلة يُبقي المسألة دون حسم؛ ولا يمنح إذنًا بتسويق الجهاز أو استخدامه.

الفصل بين القانون الملزم والإرشادات التوضيحية

تجمع صفحة المفوضية الأوروبية المخصصة للمصنعين الصكوك المتعلقة بالمواصفات المشتركة والتعديل وإعادة التصنيف. وهي نقطة بداية مفيدة للعثور على النصوص القانونية، وليست قرارًا بشأن مطابقة طراز محدد. [6]

ماذا تعني «الشدة العالية» لمعدات LED؟

توضح MDCG 2023-5 أن الأشعة تحت الحمراء والضوء المرئي والأشعة فوق البنفسجية أمثلة لأنواع الإشعاع، وليست أدلة كافية على الشدة العالية. ويسأل النهج المقترح لتحديد انطباق النطاق عما إذا كان الإشعاع قادرًا على إحداث التأثير اللازم في النسيج المستهدف لتحقيق الغرض المقصود من المنتج. وتشمل التأثيرات الممكنة التأثيرات الحرارية والكيميائية الضوئية، وهذه القائمة ليست حصرية. [4]

هذا ليس اختبارًا يعتمد على الطول الموجي وحده، ولا حدًا فاصلًا عامًا للقدرة بالواط المعلنة تسويقيًا. ينبغي أن تربط المراجعة بين الغرض المعلن والخَرْج الفعلي في الظروف المقصودة والأدلة الداعمة للتأثير النسيجي. ولا تشكل عبارة «أحمر» أو «غير حراري» أو «منخفض القدرة»، بمفردها، تقييمًا موثقًا للنطاق.

أهمية أمثلة LED وما لا تثبته

تدرج الإرشادات معدات LED المخصصة لتجديد شباب البشرة وتحفيز نمو الشعر وتحسين مظهر ندبات حب الشباب، بما فيها أقنعة الوجه LED، ضمن أمثلة تصنيف المجموعة 5. كما تحذر من أن الأمثلة لا تثبت انطباق النطاق مسبقًا. [4]

تنفي هذه الأمثلة الادعاء المبسط بأن تقنية LED مستثناة بصورة قاطعة. لكنها لا تثبت أن كل قناع أو لوحة أو وضع LED يندرج ضمن النطاق، ولا تثبت الفعالية السريرية لطراز بعينه. عند مراجعة الأدلة، ميّز بين انبعاث LED المعتاد والتعرض للأشعة فوق البنفسجية والضوء النبضي المكثف (IPL) والليزر والعلاج الضوئي الديناميكي والتدفئة بالأشعة تحت الحمراء؛ فتشارك المصطلحات التنظيمية لا يجعل بيانات الأداء قابلة للتبادل.

بعد تحديد انطباق النطاق فقط: التحقق من الفئة المنطبقة

بالنسبة إلى المنتجات الفعالة المشمولة من المجموعة 5 التي ليس لها غرض طبي مقصود، تخصص المادة 1(a) من اللائحة 2022/2347 الفئة IIb لمعالجة الجلد، مع الفئة IIa عندما يكون الغرض إزالة الشعر فقط. كلمة «فقط» مهمة: فهذا الاستثناء ليس فئة عامة لمعدات LED التجميلية. [3]

ينبغي للمراجع التنظيمي توثيق المسار الخاص بالمنتج الفعلي وجميع أغراضه المقصودة. لا تنقل فئة جهاز آخر لمجرد أنه يستخدم مصدر الضوء نفسه. كما أن ذكر فئة المخاطر لا يثبت اكتمال تقييم المطابقة، ولا أن شهادة ما تشمل الطراز والوضع والغرض محل النقاش.

وثائق تُجمع لإجراء مراجعة متخصصة

استخدم هذه القائمة لجمع الأدلة، لا بديلًا عن الوثائق التقنية للمصنع أو قائمة شاملة قانونيًا بمتطلبات الامتثال. والغرض منها جعل الاستدلال على انطباق النطاق والتصنيف قابلًا للتتبع.

تحدد الخلاصة المكتوبة المفيدة المنتج والوثائق التي تمت مراجعتها، وتسجل انطباق النطاق أولًا، ثم أساس التصنيف، وتُدرج الأدلة الناقصة. إذا لم يكن الملف المقدم يدعم خلاصة، فينبغي للمراجعة التصريح بذلك بدلًا من اعتبار غياب الدليل إعفاءً.

الأحكام الانتقالية تحتاج إلى أدلتها الخاصة

عدلت اللائحة 2023/1194 الأحكام الانتقالية في 2022/2346. وتاريخ الانتهاء المستقبلي ليس فترة سماح عامة لكل منتج LED يُطرح حديثًا. [5]

عندما يستند مصنع إلى أحكام انتقالية، اطلب المسار المحدد في المادة 2 وأدلة لكل شرط منطبق. تختلف المسارات التي تتطلب تحقيقًا سريريًا عن تلك التي لا تتطلبه. وقد يلزم أن تثبت السجلات التسويق السابق المشروع واستمرار الامتثال وغياب تغييرات جوهرية في التصميم أو الغرض، وتحقيق المرحلة المنطبقة المتعلقة بالتحقيق أو الجهة المُخطَرة. تحقق من الحكم المعدل بالنسبة إلى تاريخ المعاملة المقترحة؛ ولا تطبق الجدول الزمني لمنتج آخر بالقياس. [2] [5]

لم يثبت هذا المقال أهلية أي جهاز بعينه للاستفادة من الأحكام الانتقالية.

اختصارات شائعة ينبغي تجنبها

• «غياب الادعاءات الطبية يعني عدم انطباق MDR». يوفر الملحق XVI مسارًا للمنتجات غير الطبية المدرجة.
• «كل قناع LED من الفئة IIa». يأتي تحديد انطباق النطاق أولًا؛ واستثناء IIa للمجموعة 5 يقتصر على إزالة الشعر فقط.
• «الطول الموجي يحسم الشدة العالية». تربط الإرشادات المسألة بالتأثير النسيجي المقصود.
• «وجود موعد نهائي مستقبلي يثبت جواز توريد هذا المنتج». تعتمد الأحكام الانتقالية على المسار المنطبق والسجلات الداعمة.

تتعارض هذه الاختصارات مع الفروق المتعلقة بالنطاق أو إعادة التصنيف أو الأحكام الانتقالية الموضحة أعلاه. [1] [3] [4] [5]

الأسئلة الشائعة

هل تسمح علامة CE للممارس التجميلي باستخدام الجهاز في أي مكان في الاتحاد الأوروبي؟

لا تستنتج وجود هذا الإذن. تحافظ المادة 1(14)–(15) من MDR على صلاحيات الدول الأعضاء والقواعد الوطنية ذات الصلة باستخدام الأجهزة وتقديم الرعاية الصحية. تحقق من متطلبات البلد المنطبقة بصورة منفصلة؛ ولم يثبت هذا المقال حق أي ممارس في إجراء العملية. [1]

هل يمكن لعبارة غرض واحدة أن تشمل كل أوضاع جهاز متعدد الوظائف؟

ينبغي أن تربط المراجعة كل غرض مُدّعى وكل وضع ذي صلة بالوثائق الداعمة. وتتطلب MDR من الأجهزة ذات الأغراض الطبية وغير الطبية استيفاء المتطلبات المنطبقة بصورة تراكمية. لا يمكن لعبارة تجميلية عامة أن تحسم ادعاءً طبيًا متناقضًا في موضع آخر من الملف. [1]

أين ينبغي للمراجع البحث عن المستجدات؟

استخدم EUR-Lex للنصوص القانونية، ودليل الإرشادات الحالي للمفوضية للإرشادات المعتمدة ومراجعاتها. في تاريخ التحقق، كان هذا الدليل يدرج MDCG 2023-5 وإرشادات التصنيف العامة المعدلة MDCG 2021-24 rev.1. تحقق من الوثائق الفعلية ذات الصلة بالحالة؛ فدليل محفوظ من عام 2023 لا يمثل تحققًا كاملًا من المستجدات. [7]

الخطوة التالية: خلاصة موثقة خاصة بالجهاز

قدّم إلى مراجع تنظيمي مؤهل ملفًا متسقًا يوضح الغرض والتشغيل التقني والأدلة. اطلب قرارًا قابلًا للتتبع بشأن النطاق قبل فئة المخاطر، وأبقِ حالة المطابقة وأي ادعاء باستحقاق أحكام انتقالية وإذن الاستخدام الوطني استنتاجات منفصلة.